《中國藥典》2010版純化水標準-注射用水標準-滅菌注射用水標準

純化水標準《中國藥典》2010版

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。

【檢查】 酸堿度   取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

硝酸鹽   取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液﹝取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μg NO₃）﹞0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一辦法處理后的顏色比較，不得更深（0.000.006%）。

亞硝酸鹽   取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準硝酸鹽溶液﹝取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgNO₂）﹞0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 002%）

氨   取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.000 03%）。

電導率   應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅷ S）。

總有機碳   不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。

易氧化物   取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

不揮發(fā)物   取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

重金屬   取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

微生物限度   取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。

【類別】溶劑、稀釋劑。

【貯藏】密閉保存。

注射用水標準《中國藥典》2010版

本品為純化水經(jīng)蒸餾水所得的水。

【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。

【檢查】pH值   取本品100ml，加飽和的氯化鉀溶液0.3ml，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0~7.0。

氨   取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.000 02%）。

硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物與重金屬   照純化水項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

細菌內(nèi)毒素   取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。

微生物限度   取本品至少200ml，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過10個。

【類別】溶劑。

【貯存】密閉保存。

滅菌注射用水《中國藥典》2010版

本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。

【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。

【檢查】pH值   取本品100ml，加飽和氯化鉀溶液0.3ml，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0~7.0.

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽   取本品，分置三支試管中，每管各50ml，**管中加硝酸5滴與硝酸銀試劑1ml，第二管中加氯化鋇試劑5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

二氧化碳   取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

易氧化物   取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬與細菌內(nèi)毒素   照注射用水項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

其他   應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）

【類別】溶劑、沖洗劑。

【規(guī)格】（1）1ml （2）2ml （3）3ml （4）5ml （5）10ml （6）20ml （7）50ml （8）500ml （9）1000ml （10）3000ml（沖洗用）

【貯藏】密閉保存。